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药物上市许可证持有人系统旨在延长试用期



22日下午,全国人大常委会听取了国务院关于《延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)》委托国家食品药品监督管理局发表的声明。

草案指出,为了更好地总结药品上市许可证制度的试点经验,为改革和完善药品管理制度奠定良好基础,做好药品药品许可证试点制度与药品管理法,建议将试用期延长至修订后的“药品管理法”实施之日。

为促进药品审批制度改革,鼓励药品创新,提高药品质量,2015年11月4日,十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院开展药品销售批准在北京等10个省市直辖市。持有人试点系统。试验期为三年,于2018年11月4日结束。

2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,建议及时总结药品上市许可证制度的试点经验,推动药品管理法的修订,并努力尽快在全国范围内开放。市场监督总局和食品药品监督管理局对试点经验进行了认真总结,研究并起草了“药品管理法”修正案草案,经国务院批准并提交全国人民代表大会常务委员会审议。审议。根据关于全面实施药品许可证持有人制度的规定,修订草案针对吉林长春长盛公司疫苗问题,实施企业主要责任和监督部门监督责任所暴露的问题,非法活动的增加。有关处罚的规定。考虑到“药品管理法”有很多修正案,审查需要一段时间。为了将试点工作与修订工作联系起来,有必要将药品许可证持有人制度的试用期延长到修订后的药品管理法的实施日期。 。

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